Rechtliche Herausforderungen für das Handwerk durch die EU-MDR

Die Gesundheitshandwerke Augenoptiker, Hörakustiker, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhmacher und Zahntechniker sowie die Chirurgiemechaniker werden vom Anwendungsbereich der europäischen Medical Device Regulation (MDR) in teils ganz unterschiedlicher Weise erfasst. In einer Untersuchung des LFI München werden deren Pflichten als Hersteller bzw. Händler von Medizinprodukten dargestellt und analysiert. Die Autoren zeigen,  an welchen Stellen Klärungsbedarfe bestehen sowie Unterstützungsmaßnahmen notwendig sind. Sie legen dar, welche Konsequenzen ein Verstoß gegen die Regelungen der MDR hat. Hierzu zählen nicht nur die explizit aufgelisteten Straftatbestände und Ordnungswidrigkeiten.  Auch die Gefahr einer Gewerbeuntersagung aufgrund der Unzuverlässigkeit ist nicht auszuschließen.

Die Vielzahl an Pflichten ist oftmals nicht übersichtlich und für den einzelnen Handwerksbetrieb kaum zu durchdringen. Die Einhaltung aller Verpflichtungen ist für die – vor allem kleineren und mittleren – Unternehmen ohne Unterstützung schwer zu leisten. Dies kann für einige Unternehmen eine Existenzbedrohung darstellen. Eine Innovationsförderung – wie sie durch die MDR entsprechend Erwägungsgrund 1 MDR angedacht war – würde so nicht erfolgen. Stattdessen ist eher die Behinderung oder gar der Verlust innovationsfördernder kleiner und mittlerer Unternehmen zu befürchten. Eine rechtssichere Klärung offener Fragen und fortlaufende Unterstützungsmaßnahmen sind notwendig, um den Betrieben die weitere Umsetzung der MDR zu erleichtern.

Die Publikation "Rechtliche Herausforderungen für (Gesundheits-) Handwerke durch die Medical Device Regulation (MDR) Klarstellungsbedarfe und Unterstützungsmaßnahmen" steht auf der Homepage des LFI zum Download bereit.

Ansprechpartner:
Moritz Schumacher
Tel: +49 89 51556080
E-Mail: schumacher(at)lfi-muenchen(dot)de